BANDUNG – PT Bio Farma (Persero) menyatakan uji klinis fase tiga Vaksin COVID-19 buatan Sinovac, China di Indonesia masih aman. Sebab, sejauh ini tidak ada laporan mengenai Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius atau Serious Adverse Event (SAE).
Juru Bicara Tim Uji Klinis Fase Tiga Vaksin COVID-19 dr Rodman Tarigan mengatakan, Vaksin COVID-19 hasil kolaborasi pengembangan Bio Farma dengan Sinovac, saat ini sudah mulai memasuki masa monitoring.
Berdasarkan, data per 6 November 2020 menunjukkan 1.620 relawan sudah mendapatkan suntikan pertama, 1.603 relawan suntikan kedua, dan 1.335 relawan masuk tahap monitoring, baik untuk imunogenicity, efikasi (khasiat), maupun keamanan.
SAE merupakan salah satu dari Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius dan dialami oleh penerima obat atau vaksin, tanpa memandang hubungannya dengan obat atau vaksin tersebut.
Sedangkan KIPI nonserius atau KIPI ringan kejadian medis setelah Imunisasi dan tidak menimbulkan risiko potensial pada kesehatan si penerima, seperti terjadi demam, bengkak di lokasi suntikan, merah di lokasi suntikan.
Setiap relawan yang sudah mendapatkan suntikan pertama dan kedua ini, hingga uji klinis selesai akan diawasi dan dimonitor oleh tim uji klinis, sehingga apapun kejadian yang menimpa relawan pasti terawasi.
Salah satu anggota Tim Ahli Farmakovigilan Bio Farma Novilia menambahkan, SAE yang dialami seseorang, bisa terjadi baik untuk vaksin yang sudah dipasarkan maupun vaksin sedang dalam tahap uji klinis, seperti Vaksin COVID-19.
Ia menjelaskan untuk produk yang sedalam uji klinis, SAE akan dilaporkan ke Komite Etik, BPOM dan DSMB (Data Safety Monitoring Board).
Sedangkan untuk produk yang sudah dipasarkan akan dilakukan investigasi atau penyelidikan, serta analisis oleh lembaga yang independen, seperti KOMNAS KIPI, dan dilaporkan ke BPOM, untuk memastikan penyebab utama dari peristiwa ini apakah berhubungan langsung dengan vaksin (associated to vaccine) atau ada faktor lainnya (co-incident).
Untuk kejadian SAE yang saat ini terjadi di Brazil, katanya, perlu dilakukan investigasi lebih lanjut guna menentukan apakah SAE ini berhubungan dengan vaksin atau bukan (co-incident).
