JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memastikan vaksin COVID-19 yang akan diberikan ke masyarakat benar-benar aman, berkhasiat dan bermutu. Lembaga ini akan meneliti secara klinis sebelum memberikan izin edar penggunaan produk tersebut.
“Kami menilai, mengevaluasi efficacy (kemanjuran) dan safety (keamanan) dari vaksin tersebut berdasarkan studi nonklinik dan studi klinik. Mulai dari fase 1, 2 dan 3,” kata Direktur Registrasi Obat BPOM, Rizka Andalucia, di Jakarta, Minggu (1/11).
Menurutnya, BPOM melakukan evaluasi terkait kualitas atau mutu, keamanan, efikasi atau kemanjuran dan kelengkapan data informasi produk. Dia mengatakan keamanan vaksin menjadi prioritas utama dalam pengembangan vaksin. “Semuanya terlihat dari hasil uji klinik fase 1, 2 dan 3,” imbuhnya.
Dari segi kemanjuran, vaksin tersebut harus dapat merangsang tubuh untuk menghasilkan antibodi yang dapat melawan virus. Selain itu, pengembangan vaksin COVID-19 harus mengikuti cara pembuatan obat yang baik (CPOB).
“Untuk memastikan khasiat dan keamanan vaksin, BPOM melakukan inspeksi ke tempat-tempat uji klinik agar semua protokol atau prosedur dijalankan sesuai yang telah disetujui,” paparnya.
Untuk memastikan mutu vaksin tersebut, BPOM juga melakukan inspeksi ke sarana produksi baik yang ada di China maupun di Bio Farma terkait kerja sama vaksin COVID-19 yang dikembangkan Sinovac. Meski begitu, Rizka meminta masyarakat tidak lengah.
“Meskipun nanti vaksin sudah tersedia, masyarakat harus tetap mematuhi protokol kesehatan. Gerakan disiplin 3M (Memakai Masker, Mencuci Tangan, Menjaga Jarak) harus terus dilakukan,” pungkasnya.(rh/fin)
