Dijelaskannya, uji coba itu disebut juga tahapan uji klinis. Tahapan ini terdiri atas tiga tahap dan keseluruhannya melibatkan 1.000 relawan manusia dengan tujuan memastikan vaksin aman dan efektif.
Menurutnya, membuat vaksin dibutuhkan waktu lama karena harus memenuhi tahapan-tahapan tersebut. Tapi, pada situasi tertentu seperti saat ini dapat dilakukan upaya-upaya agar pengembangan vaksin menjadi lebih cepat.
“Namun tetap mengutamakan aspek keamanan dan aspek efektifitas,” ujarnya.
Project Integration Manager of Research and Development Division PT Bio Farma Neni Nurainy mengatakan vaksin hanya salah satu cara dari sekian banyak upaya penanganan wabah. Jadi bukan bukan satu-satunya apalagi senjata pamungkas.
“Jadi manfaat vaksin selain mengontrol kematian juga mencegah kecacatan dan komplikasi akibat penyakit,” katanya.
Sementara Direktur Registrasi Obat Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Rizka Andalucia mengatakan pihaknya berpedoman pada prinsip kehati-hatian dalam mengeluarkan izin terkait vaksin COVID-19, termasuk dalam memberikan otorisasi penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA).
“Terhadap produk yang telah mendapatkan EUA, BPOM berkesinambungan melakukan pengawasan,” tegasnya.
Dijelaskannya, BPOM melakukan pengawasan mulai dari proses produksi vaksin sampai distribusinya dari tingkat pedagang besar farmasi ke sarana pelayanan kefarmasian.
Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan pemberian EUA untuk obat dan vaksin COVID-19 memungkinkan dilakukan pada masa pandemi seperti sekarang. Namun pemberian EUA harus didukung dengan bukti keamanan, mutu, dan khasiat obat atau vaksin serta pengawasan secara ketat.
Pengawasan, mencakup evaluasi pelaporan realisasi pengimporan, proses produksi dan distribusi, serta pelaporan efek samping dari dokter dan tenaga kesehatan terkait.
“BPOM sangat berhati-hati dalam memastikan aspek keamanan, khasiat dan mutu vaksin, di tengah percepatan ketersediaan obat dan kepastian dalam mendapatkan akses terhadap vaksin,” katanya.(gw/fin)
