JAKARTA – Berdasarkan uji klinis, vaksin Sinovac sudah aman untuk anak dan remaja. SINOVAC Biotech Ltd. mengumumkan hasil dari analisis blind data. Hasilnya menunjukkan vaksin CoronaVac®atau Sinovac aman untuk anak-anak dan remaja sehat berusia tiga hingga tujuh belas tahun.
Hasil ini didapatkan berdasarkan uji klinis Fase III berbasis multicenter, kasus, acak, double-blind, dan plasebo terkontrol yang dilakukan di Chili, Malaysia, Filipina, dan Afrika Selatan. Uji klinis ini melibatkan 2.140 partisipan berusia 6 bulan hingga 17 tahun. Termasuk 684 peserta dari sub kelompok uji klinis tingkat keamanan.
Seperti dikutip dari siaran pers, Kamis, data dari sub kelompok uji klinis tingkat keamanan CoronaVac memperlihatkan kejadian efek samping atau KIPI setelah dosis kedua lebih rendah dibandingkan setelah dosis pertama.
Efek samping yang umum dirasakan seperti rasa nyeri di tempat suntikan, sakit kepala, dan demam. Sebagian besar efek samping tersebut dialami ringan/sedang tanpa reaksi yang parah.
Berdasarkan hasil utama uji klinis Fase III multicenter secara global, dampak efek samping merugikan ditemukan serupa dengan uji klinis Fase I/II yang dilakukan pada remaja dan anak-anak di Tiongkok.
Hasil uji klinis Fase I/II yang menilai keamanan CoronaVac® pada anak-anak dan remaja antara usia 3-17 tahun ini diterbitkan dalam jurnal medis internasional The Lancet-Infectious Diseases pada 28 Juni.
Menurut studi, CoronaVac® tiga bulan setelah dua dosis vaksin, tingkat serokonversi mencapai 100 persen. Titer rata-rata geometrik (GMT) antibodi penetral mendekati tingkat yang tercatat pada 28 hari setelah vaksinasi dan tetap secara signifikan lebih tinggi daripada tingkat yang tercatat pada orang dewasa dan orang tua pada 28 hari setelah vaksinasi.
Berdasarkan hasil ini, CoronaVac® dikatakan memiliki imunogenisitas yang stabil dan baik bagi populasi anak-anak dan remaja. Terbukti catatkan hasil yang lebih baik dibandingkan dengan mereka yang berusia 18 tahun ke atas.
Hasil lebih lanjut dari penelitian ini akan memberikan bukti klinis bagi negara-negara untuk menyetujui penggunaan Sinovac, karena vaksin ini sudah aman untuk anak – anak dan remaja antara usia 6 bulan hingga 17 tahun.
